Představení klinických studií

Proces schválení léku je velmi dlouhý a složitý. Od prvotního objevu v laboratoři, až po schválení příslušnými úřady, uplyne dlouhá doba. Po několika letech výzkumu se pouze několik léků dočká možnosti, podstoupit testování léku na lidech.
Klinické studie jsou jedním z posledních kroků v dlouhém procesu, který předchází uvední léku na trh. Klinický výzkum nám poskytuje informaci o těle a jak na něj lék působí. Jediným způsobem, jak vyvinout bezpečné a účinnější léky, je využít informace získané z klinických studií.
V klinických fázích jsou léky testovány na lidech. Proto účast a zapojení lidí v tomto procesu je naprosto nezbytná – výsledek nepomůže jen jednotlivci, ale pomůže mnoha dalším lidem.
Zda je pro Vás účast v klinických studiích vhodná, záleží na mnoha faktorech, včetně Vašeho zdravotního stavu.
Následující otázky Vám pomohou porozumět přínosům a rizikům spojených s účastí na studii, umožní Vám lépe si představit, co můžete očekávat, pokud se rozhodnete klinické studie zúčastnit.

CO ZNAMENÁ KLINICKÁ STUDIE?

Před tím, než-li je lék uveden na trh, musí být odzkoušena jeho bezpečnost a účinnost. K tomu slouží klinická studie, jež představuje pečlivý monitorovací výzkum prováděný na lidech.
Před tím, než začne být lék v rámci klinických studií testován na lidech, je nejprve zkoumán a testován v laboratoři. Tento výzkum slouží ke sběru znalostí o potenciálních účincích a omezeních. Všechna léčiva testována CCBR byla nejprve testována na malém počtu zdravých dobrovolníků (faze 1) Poté musí být lék otestován na větším počtu dobrovolníků.
Abychom Vás ujistili, že jsou klinické studie zajišťovány v souladu s příslušnými pravidly, bezpečností a pocitem pohody, musí se řídit přesně stanoveným plánem, nazývaným protokol. Protokol je schválen Národní radou zdraví (v ČR se nazývá Státní ústav pro kontrolu léčiv) a Výzkumnou etickou komisí . Souhlas Národní rady zdraví vychází z dokumentace shromážděné během studií. Bez klinických studií, dokumentujících dostatečně vysokou účinnost léčebného produktu, by se nikdy nemohlo nic schválit k prodeji.

PROČ SE PROVÁDÍ KLINICKÉ STUDIE?

Důvodem vzniku klinických studií byla snaha odpovědět na určité zdravotni otázky dříve, než je lék uveden na trh. Investigativní medicína zahrnuje nejen nově vzniklé léky, ale také léky, které již na trhu existují. Klinické studie jsou prováděný z několika důvodů. Jeden z nich je srovnání již existující léčby s novým lékem a určit, který je lepší. V jiných případech zkoumají klinické studie známý lék, který je již uveden na trhu a testují způsob, jak učinit léčbu účinnější, snadnější k užití nebo redukování vedlejších účinků. Příležitostně, jsou klinické studie prováděny také na populaci, která léčbu daným lékem dosud nepodstoupila a je hledán způsob jak tuto léčbu u těcho lidí využít.

BUDE MĚ ÚČAST VE STUDIÍCH NĚCO STÁT?

Ne, účast v klinicých studiích Vás vůbec nic nestojí. Náklady na nový lék, testování a přepravu jsou plně hrazeny. Pokud zvažujete účast v klinických studiích, můžete jejich ekonomické aspekty zkonzultovat s Vaším lékařem nebo jiným zdravotním specialistou v CCBR.

BUDE MĚ ÚČAST VE STUDIÍCH NĚCO STÁT?

Ne, účast v klinicých studiích Vás vůbec nic nestojí. Náklady na nový lék, testování a přepravu jsou plně hrazeny. Pokud zvažujete účast v klinických studiích, můžete jejich ekonomické aspekty zkonzultovat s Vaším lékařem nebo jiným zdravotním specialistou v CCBR.